Breite Information ist bei der Interdisziplinären Arbeitsgemeinschaft für Klinische Hämotherapie (IAKH) zu finden.
SoHO
Die EU-Verordnung „Subtances of Human Origin“ ist auch in Deutschland ab 7.August 2027 gültig. Sie betrifft Blut, Zellen und Gewebe mit Ausnahme von Organen und Muttermilch für das eigene Kind.
Für die Praxis der Transfusion ändert sich in Deutschland recht wenig.
Transfusionsverantwortliche werden zu SoHO-Verantwortlichen und erweitern ihren Aufgabenbereich beispielsweise auf Knochenbanken, in-vitro Fertilisation oder Hornhauttransplantationen.
Blutkomponenten sind damit keine Arzneimittel mehr.
Maschinelle Autotransfusion und autologe Transplantationen während einer Operation (ohne Zwischenlagerung) z.B. Mesh-Graft oder Liposuction sind von der Verordnung ausgenommen. Eigenblutspende benötigt fortan zusätzlich eine Zulassung für das Präparat. Die Herstellungserlaubnis für die „Betriebsstätte“ wird automatisch überführt.
Die Aufsichtsbehörden sind noch nicht benannt. Es fehlt noch ein entsprechendes Durchführungsgesetz. Entsprechend dem MPDG für Medizinprodukte.
Die Hämotherapierichtlinie der Bundesärztekammer wird an Bedeutung verlieren. Stattdessen gilt die Leitlinie der EFQM. Mit der darf man sich schon einmal vertraut machen. Leider nur auf englisch öder französisch.
Sobald sich in Deutschland etwas bewegt, berichten wir hier.